位于江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷的世和基因是一家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科創(chuàng)獨(dú)角獸企業(yè)，企業(yè)致力于為癌癥患者“繪制”出基因圖譜，并結(jié)合臨床證據(jù)，協(xié)助醫(yī)生為患者制定個(gè)體化治療方案。憑借卓越的創(chuàng)新能力，世和基因在創(chuàng)新醫(yī)療器械診斷試劑領(lǐng)域?qū)覄?chuàng)佳績(jī)。比如，企業(yè)自主研發(fā)的“世和一號(hào)”非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒，作為國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市；企業(yè)自主研發(fā)的多癌種早篩產(chǎn)品“鷹眼CanScan”獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

世和基因早篩醫(yī)學(xué)部總監(jiān)楊珊珊博士表示：“世和鷹眼通過(guò)AI算法 全面分析基因組學(xué)層面多維度數(shù)據(jù)，可實(shí)現(xiàn)一管血篩查九種高發(fā)腫瘤，并精準(zhǔn)溯源腫瘤信號(hào)來(lái)源器官。相較于傳統(tǒng)篩查方法，鷹眼不僅覆蓋了目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)篩查方法的癌種，如胰腺癌，還顯著提高了早期癌癥篩查的性能，該產(chǎn)品已獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定和歐盟CE認(rèn)證。”

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃生機(jī)，從1類(lèi)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量也可見(jiàn)一斑。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2024年全國(guó)有40款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市，南京企業(yè)拿下3席，年初，寧企江蘇奧賽康藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥利厄替尼片，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，又拿下2025年全省首個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)——南京維立志博生物科技股份有限公司目前就有12款創(chuàng)新候選藥物組成的差異化管線(xiàn)，其中6款已成功進(jìn)入臨床階段，4款主要產(chǎn)品處于全球臨床進(jìn)度領(lǐng)先的候選藥物之列。

維立志博資深副總裁 首席科學(xué)官凌虹說(shuō)道：“最靠近就是接近上市階段的一個(gè)藥物是我們的代號(hào)叫LBL-024，它是一個(gè)以免疫調(diào)控為基礎(chǔ)和出發(fā)點(diǎn)的這樣一個(gè)雙特異性抗體，用于惡性腫瘤的治療。目前在中國(guó)和美國(guó)的監(jiān)管當(dāng)局 已經(jīng)獲得孤兒藥和突破性治療的創(chuàng)新藥這樣的一個(gè)界定。這個(gè)藥在去年的時(shí)候 也經(jīng)過(guò)中國(guó)的藥審當(dāng)局獲得進(jìn)入關(guān)鍵性臨床，或者也叫注冊(cè)性臨床實(shí)驗(yàn)階段的這樣一個(gè)藥物。它在目前的臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，它在一部分的特別惡性的腫瘤上，特別是在比方說(shuō)神經(jīng)內(nèi)分泌癌上面，獲得了非常好的一個(gè)臨床療效。”

近年來(lái)，南京生物醫(yī)企百花齊放：金斯瑞是全球最大的基因合成供應(yīng)商之一；諾唯贊成為國(guó)內(nèi)酶制劑領(lǐng)域的頭部企業(yè)；馴鹿生物、傳奇生物研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品先后獲批，占全國(guó)獲批CAR-T產(chǎn)品的三分之一……產(chǎn)業(yè)“向新”“向上”的背后，離不開(kāi)良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和政策助力。

近年來(lái)，南京組建了由19個(gè)部門(mén)、14個(gè)板塊組成的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工作專(zhuān)班，通過(guò)資金扶持、政策傾斜和服務(wù)保障的方式精準(zhǔn)施策；先后出臺(tái)《生命健康科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃》《南京市打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃》等一攬子政策文件，在研發(fā)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、審批審評(píng)、人才保障等方面全方位支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

南京組建20億元規(guī)模的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金，在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械和生物科技領(lǐng)域，對(duì)臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)積極或即將進(jìn)入商業(yè)化的研發(fā)項(xiàng)目、具備技術(shù)轉(zhuǎn)化價(jià)值的優(yōu)質(zhì)人才、龍頭企業(yè)并購(gòu)重組等給予重點(diǎn)支持，推動(dòng)“科技—產(chǎn)業(yè)—金融”良性循環(huán)。

去年底，教育部與江蘇省簽約共建首個(gè)全國(guó)高校區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心，南京生物醫(yī)藥分中心在江北新區(qū)揭牌，目前已收集全國(guó)高校近千余項(xiàng)科技成果，23項(xiàng)成果落地轉(zhuǎn)化。日前，規(guī)模約5億元的江蘇首只高校科技成果轉(zhuǎn)化基金也已成立，即將投入運(yùn)營(yíng)。

世和基因早篩醫(yī)學(xué)部總監(jiān)楊珊珊博士表示：“南京科教資源豐富，這讓我們能夠與本地的高校緊密合作，建立起國(guó)家級(jí)博士后科研工作站，吸引并培養(yǎng)了一批覆蓋腫瘤生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物信息學(xué)和人工智能領(lǐng)域的復(fù)合型人才，這些人才為公司的創(chuàng)新研發(fā)提供了強(qiáng)大的智力支持。南京的營(yíng)商環(huán)境也非常適合生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，以世和一號(hào)試劑盒創(chuàng)新獲批為例，企業(yè)不僅享受到了省級(jí)財(cái)政660萬(wàn)元‘免申即享免申即享’獎(jiǎng)勵(lì)，更通過(guò)入選省級(jí)重點(diǎn)推廣應(yīng)用‘雙新雙新’目錄，快速打開(kāi)臨床應(yīng)用的通道。”